Sin hospitalización, tres pastillas para prevenir el Covid-19

La farmacéutica estadounidense Pfizer anunció el estudio de una píldora, candidato antiviral oral, bautizada ‘PF-07321332’, contra el Covid-19. La empresa, que fue pionera en recibir la aprobación para la primera vacuna contra la enfermedad, estudia una pastilla que puede gestionar al primer signo de infección o exposición al SARS-CoV-2, sin necesidad de hospitalizar a los pacientes.

El 31 de diciembre de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) incluyó en su lista de emergencia la vacuna Comirnaty de ARN, mensajero contra la enfermedad que se convirtió en pandemia. Se trató del biológico de Pfizer/BioNTech.

Así, la validación para uso en emergencias de la OMS, permitió a los países acelerar sus procesos de aprobación reglamentaria para importar y administrar la vacuna. Además, abrió las puertas a UNICEF y a la Organización Panamericana de la Salud, OPS, a fin de adquirir la vacuna y distribuirlas a países necesitados.

Para ese entonces, parte del análisis riesgo/beneficio, los datos de seguridad, eficacia y calidad de la vacuna de Pfizer/BioNTech fueron examinados por expertos en reglamentación convocados por la OMS. Se estableció que la vacuna cumplía los criterios de seguridad y eficacia, además de los beneficios de su uso para hacer frente a la enfermedad.

Incluso, desde la OMS se empezó a trabajar para apoyar a los países en la evaluación de sus planes de ejecución, en la preparación, pues implicaba un almacenamiento en cadena de ultra-frío, a una temperatura entre -60 °C y -90 °C.

En medio de la búsqueda por la medicina que alentara la población y disminuyera la letalidad de la enfermedad, el 23 de agosto de 2021, finalmente la vacuna de Pfizer/BionTech, se convirtió en el primer biológico aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

El biológico empezó a ser aplicado en personas de mayor riesgo de contraer la enfermedad, además de mayores de 16 años. Posteriormente incluyó a personas entre 12 a 15 años, una tercera dosis en ciertas personas inmunocomprometidas e incluso, recientemente, adelanta estudios y envía datos iniciales sobre vacuna para el rango de edad de 5 a 11 años.

Aunque no ha pedido la autorización a la FDA para la aplicación en menores de 5 años, Pfizer adelanta estudios de un proyecto más ambicioso. Se trata del tercer estudio de investigación clínica global, PF-07321332.

Cuando el mundo tiene, a la fecha, la cifra de 219 millones de personas que se contagiaron de la enfermedad y ha dejado más de 4.5 millones de muertos, según las cifras de Universidad Johns Hopkins, en el país que lidera la mayor cantidad tanto de casos, como de víctimas mortales, se adelanta una píldora anti-covid.

“El PF-07321332 diseñado específicamente para administrarse por vía oral, por lo que potencialmente se puede administrar al primer signo de infección o exposición al SARS-CoV-2, sin necesidad de hospitalizar a los pacientes”, expresó la compañía en un comunicado.

En medio de las expectativas, cabe resaltar que los antivirales son tratamientos esenciales para otras infecciones víricas como la hepatitis C y el VIH. Es el caso de Tamiflú, píldora ampliamente recetada y que puede acortar la duración de la gripe y reducir el riesgo de hospitalización.

Así, estos medicamentos pueden diseñarse para reforzar el sistema inmunológico, para combatir la infección, bloquear los receptores para que los virus no puedan entrar en las células sanas o reducir la cantidad de virus activo en el organismo.

Sin embargo, Pfizer no es el único laboratorio donde se adelantan estudios para una pastilla contra el coronavirus. Según Carl Dieffenbach, director de la División de Sida del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, al menos se están probando tres antivirales prometedores contra el Covid-19.

PF-07321332 de Pfizer

Según la farmacéutica se trata de un antiviral oral, co-administrado con una dosis baja de ritonavir, para la prevención de la infección Covid-19. El pasado 23 de marzo, la compañía dio a conocer el inicio de la fase 1 de un nuevo agente terapéutico antiviral oral.

Tras su avance, ahora se encuentra en el ensayo de fase 2/3, que además hace parte de un programa de investigación clínica global y está inscribiendo a personas que tienen al menos 18 años y viven en el mismo hogar que una persona con una infección sintomática confirmada del SARS-CoV-2.

Se trata de una iniciativa llamada “CovidPillStudy”. En el sitio web buscan voluntarios para los ensayos. Ensayos clínicos que “evalúan si un fármaco de estudio oral reduce la duración y / o la gravedad de la enfermedad entre las personas con COVID-19 o previene la aparición de los síntomas del COVID-19 en los miembros del hogar”.

Para hacer parte, la compañía convoca a:

1. Mayores de 18 años que tienen síntomas de Covid-19, así como condiciones de salud que los ponen en alto riesgo de enfermedad grave.
2. Mayores de 18 años que tienen síntomas y dieron positivo en la prueba de COVID-19 en los últimos 5 días, pero no tienen ninguna condición de salud que los ponga en riesgo de enfermedad grave.
3. Adultos que viven en el mismo hogar que las personas con COVID-19 sintomático diagnosticado.

Así, “Al elegir ser voluntario, representará a personas como usted, en edad, género, raza, etnia y de comunidades como la suya. La participación de personas de todos los orígenes puede mejorar el desarrollo de este fármaco en investigación para todos. Al ofrecerse como voluntario para un estudio de COVID-19, puede marcar la diferencia”, se lee en la invitación.

Entre tanto, el ensayo Fase 2/3 EPIC-PEP es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y en el que se inscribirán hasta 2660 participantes adultos sanos de 18 años o más. Los participantes serán asignados al azar (1: 1: 1) para recibir PF-07321332 / ritonavir o placebo por vía oral dos veces al día durante 5 o 10 días.

“El objetivo principal evaluará la seguridad y la eficacia para la prevención de la infección confirmada por SARS-CoV-2 y sus síntomas hasta el día 14”, se informa sobre el ensayo.

La carrera por encontrar cada vez una mejor y rápida forma de disminuir el impacto de la enfermedad, ha llevado a Pfizer a anunciar que el inhibidor de proteasa antiviral oral del SARS-CoV-2-3CL, tiene un efecto preclínico alentador.

Incluye un potente antiviral in vitro SARS-CoV-2 y una amplia actividad de coronavirus. Además, los resultados del ensayo clínico de fase 1 demostraron que PF-07321332 era seguro y bien tolerado.

Molnupiravir de Merck & Co. y Ridgeback Biotherapeutics

Otro de los medicamentos es molnupiravir, cuyo nombre técnico es MK-4482/EIDD-2801. Un inhibidor análogo de ribonucleósido eficaz, que se administra por vía oral y que se encuentra en la segunda fase de los ensayos clínicos.

El objetivo es reducir la carga viral del paciente, acortando el tiempo de infección y evitando el tipo de respuesta inmunitaria peligrosa que puede causar una enfermedad grave o la muerte. Cabe resaltar que la fórmula, descubierta en la Universidad de Emory y posteriormente adquirida por Ridgeback y Merck, ha incluido 202 participantes en un primer ensayo.

En el ensayo se demostró que el molnupiravir reducía rápidamente los niveles del virus infeccioso. De esta forma, según el CEO de Merck Robert Davis, la empresa espera datos de sus ensayos de fase 3 más amplios, abriendo la posibilidad de solicitar la autorización de uso de emergencia a la FDA.

“Los antivirales orales no solo tienen el potencial de reducir la duración de síntomas ante un caso de COVID-19, sino que también limitan la transmisión del virus a otras personas en el hogar”, afirmó Timothy Sheahan, uno de los investigadores del proyecto.

Cabe agregar que el laboratorio confirmó tener en marcha la producción masiva del medicamento. Al recibir la aprobación de emergencia, la distribución en las farmacias podrá ser inmediata. Los ejecutivos de Merck confirmaron que la compañía tiene la habilidad de producir hasta 10 millones de tratamientos en lo que queda de 2021.

Por su parte, la administración Biden anunció el acuerdo de 1.200 millones de dólares para el medicamento, si el producto recibe autorización de emergencia o aprobación total.

“Este acuerdo es parte del enfoque de todo el gobierno de Biden para desarrollar nuevos tratamientos covid-19 y responder a las necesidades de salud pública”, dijo el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

AT-527, un antiviral producido por Roche y Atea Pharmaceuticals.

A su vez, desde Atea Pharmaceuticals se informó sobre AT-527. Un antiviral de acción directa que tiene como objetivo prevenir la progresión de la enfermedad minimizando o eliminando la replicación viral.

Así mismo busca reducir la gravedad de la enfermedad, previniendo o acortando la hospitalización y también previniendo potencialmente la transmisión del virus a otras personas.

Cabe resaltar que el AT-527 se está evaluando en el ensayo global de fase 3 Morningsky, un estudio global de fase 2 para pacientes hospitalizados con la enfermedad moderado y un estudio de virología de fase 2 Moonsong en pacientes con Covid-19 leve o moderado en un entorno ambulatorio.

Además de un estudio de seguimiento a largo plazo de Fase 3 que evaluará el impacto de la administración previa de AT-527 en Covid prolongado.

Entre tanto, según el Covid-19 Vaccine Tracker, hasta el pasado 20 de septiembre, hay 268 vacunas en desarrollo, 97 se encuentran ahora en pruebas clínicas y sólo 20 están en uso. Así es como se consideran otras alternativas de medicina para lograr inmunizar al 70% de la población, porcentaje mínimo que garantizaría frenar la pandemia, según estimaciones de la OMS.

En medio de esta carrera por una medicina que aporte al “regreso a la normalidad”, el doctor Felix Drexler, virólogo y profesor de la prestigiosa Clínica Universitaria Charité de Berlín, afirmó en entrevista a DW que aunque se logre la aprobación de la píldora, ésta “No puede sustituir a la vacunación, es una herramienta más e importante”.

“Potencialmente hablando sobre este y otros medicamentos, un tratamiento oral sería muy beneficioso, pero probablemente descubriremos otra vez que cuanto más temprano se administre el antiviral, mayor será su eficacia. La vacuna protege mucho más contra la enfermedad grave. De modo que hay que seguir con el esfuerzo de vacunar a todos”, agregó.

Por otro lado, en Dinamarca se anunció que, desde el 10 de septiembre, el Covid ya no es oficialmente “una amenaza crítica para la sociedad”. Lo que ubica al país como el pionero en la Unión Europea en convivir con el virus. Pues la primera ministra, Mette Frederiksen dio por “controlada” la epidemia en el territorio.

Además, en Noruega también se celebró el levantamiento de medidas. La primera ministra noruega, Erna Solberg, expresó:"Ahora podemos vivir casi como lo hacíamos antes de que nos afectara la pandemia. No creo que todo vaya a ser como antes. Creo que el coronavirus nos afectará para el resto de nuestras vidas, para bien o para mal. Hemos aprendido lo vulnerables que somos, y lo mucho que podemos conseguir cuando nos mantenemos unidos".

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