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FDA retira del mercado medio millón de pruebas caseras de Covid-19 por bacterias peligrosas
Cuestionamientos a Laboratorios Roche. La medida afecta un mercado que durante la pandemia tuvo crecimiento exponencial. ¿Afecta a Colombia?
La Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA, por sus siglas en inglés, de los Estados Unidos ha emitido una advertencia sobre la retirada del mercado de más de medio millón de pruebas caseras de COVID-19, fabricadas por Roche y SD Biosensor, debido a la presencia de bacterias potencialmente peligrosas.
FDA ha identificado varias cepas de bacterias, como Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella y Serratia, en los tubos de líquido que se incluyen en los kits de pruebas. Estas bacterias pueden causar infecciones peligrosas, especialmente en personas con sistemas inmunológicos comprometidos.
El organismo ha destacado que estas pruebas piloto de Covid-19 en casa se pueden identificar por los números de lote que aparecen en esta página y se han distribuido 500.000 en CVS y 16.000 en Amazon.
Ninguno de los kits potencialmente contaminados se distribuyó a través de los programas de pruebas del gobierno federal como COVID.gov/tests, ha asegurado la FDA a CBS News.
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Roche ha indicado que SD Biosensor, el fabricante de la Pilot Covid-19 At-Home Test, informó a la compañía sobre este problema durante una prueba de control de calidad de rutina.
"Se encontraron bacterias potencialmente peligrosas en la solución de amortiguación líquida", ha declarado Roche en un comunicado. La compañía ha informado que está trabajando con los distribuidores y minoristas para cuarentenar los lotes de pruebas mientras continúa su investigación y está cooperando con la FDA.
Según la FDA, hasta el momento no se ha recibido ningún informe de lesiones o muertes relacionadas con las pruebas contaminadas. Sin embargo, la agencia ha advertido que las personas que ya han utilizado las pruebas pueden haber obtenido resultados falsos negativos o positivos.
El fabricante de las pruebas ha identificado a uno de sus proveedores de materias primas como el probable culpable de la contaminación y ha intensificado los esfuerzos de control de calidad para evitar que lotes adicionales de pruebas contaminadas sean distribuidos. SD Biosensor también ha cortado lazos con el proveedor detrás de la contaminación.
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