Dispositivos médicos y otras tecnologías: nuevos avances en regulación

El Invima informó que ha logrado avances clave en la vigilancia y regulación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, reduciendo tiempos de certificación, optimizando plataformas de control y fortaleciendo la seguridad sanitaria en el país.

Uno de los aspectos más destacados, dice la entidad, es la implementación de la plataforma de reporte del estándar semántico y codificación de dispositivos médicos y reactivos, en cumplimiento de la Resolución 1405 de 2022.

El estándar semántico es una herramienta que permite denominar un dispositivo médico y reactivo de diagnóstico in vitro de manera uniforme, apoyando a los titulares, fabricantes e importadores a administrar de manera más efectiva el consumo de dispositivos médicos en el territorio nacional y facilitando a los organismos de vigilancia la identificación de los productos en las cadenas de producción y distribución, así como la vigilancia postmercado de estos productos.

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En su misión por salvaguardar la salud de los ciudadanos, el Invima, en el marco de la implementación de la Ley 2316 de 2023, Invima desarrolló una plataforma para el control de ventas de sustancias modelantes permitidas, con el propósito de rastrear el uso de rellenos inyectables en tratamientos estéticos, garantizando mayor seguridad para los pacientes.

En materia de certificación, se atienden los trámites dentro de términos de norma, logrando un tiempo promedio para fabricantes de 61 días hábiles y para importadores de 76 días, lo que se constituye en un importante aporte a la política de reindustrialización del gobierno nacional.

Así mismo, se han publicado tres guías de implementación derequisitos, con la orientación necesaria para que fabricantes de diferentes líneas de dispositivos médicos sobre medida, culminen de manera exitosa su proceso de certificación.

Otro avance importante es el trabajo articulado e integral que se realizó con el Instituto Nacional de Salud en la implementación de la Ley 2253 de 2022, norma de gran importancia para los establecimientos que realizan actividades de obtención y procesamiento de células progenitoras hematopoyéticas, provenientes de la sangre de cordón umbilical, para ser utilizadas con fines de investigación o tratamientos terapéuticos.

Con estos logros, el Invima informó que sigue avanzando en la regulación y vigilancia del sector salud, garantizando mayor seguridad y eficiencia en la comercialización de tecnologías médicas en el país.

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