Invima aprueba ensayo clínico para la vacuna de la farmacéutica Janssen

Colombia junto a países como Chile, Estados Unidos, México, Perú y Sur África, realizarán los ensayos clínicos de la Fase III de la vacuna Ad26.COV2.S en 60.000 participantes distribuidos proporcionalmente a nivel mundial.

El Invima anunció que la farmacéutica Janssen iniciará las pruebas en el ensayo clínico de la fase III de la vacuna Ad26.COV.2.S tras la aprobación de la entidad. 

La farmacéutica Janssen realizó una evaluación preclínica de vacunas en animales, para identificar la de mayor probabilidad en producir una respuesta inmunológica contra el Covid-19, los resultados demostraron que la vacuna candidata previene con éxito la infección en primates no humanos (NHP), y proporciona sólidas respuestas inmunitarias contra el virus. 

Primer grupo de centros aprobados por el Invima

• Fundación Cardiovascular de Colombia - Bucaramanga
• Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) - Barranquilla
• Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S) - Bogotá
• Fundación Hospital Universidad del Norte - Barranquilla
• Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) - Floridablanca
• Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) - Bogotá

Segundo grupo de centros pendientes de verificación del cumplimiento de requisitos

• Fundación Valle del Lili - Cali
• Clínica de la Costa Ltda. - Barranquilla
• Medplus Medicinal Prepagada S.A - Bogotá
• Centro de Infectología Pediatría S.A.S - Cali
• Fundación Santa Fe de Bogotá - Bogotá
• Hospital Pablo Tobón Uribe - Medellín
• Fundación Centro de Investigación Clínica CIC - Medellín
• Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales - Medellín
• Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S - Bogotá

El ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas

• Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso
• Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso

Evaluación del Comité de Monitoreo de Datos [IDMC]

• Etapa 2a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades
• Etapa 2b: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso

Los interesados en participar deben de tener en cuenta lo siguiente

1. La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico. 
2. Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia www.invima.gov.co/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19
3. Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
4. Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
5. Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo. 
6. Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación. 
7. En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.