Medicamentos en Colombia tendrán registros sanitarios con vigencia indefinida

El Invima, entidad encargada de la regulación sanitaria en Colombia, ha introducido modificaciones en las normativas relacionadas con el registro sanitario de medicamentos y el proceso de retiro de los mismos del mercado. 

Estos cambios vienen reflejados en un decreto recientemente firmado por el ministro de Salud, Guillermo Alfonso Jaramillo, según lo reveló Blu Radio.

Uno de los puntos centrales del decreto es que el registro sanitario de medicamentos, que anteriormente tenía una duración de cinco años, ahora será de vigencia indefinida. 

Específicamente, el artículo quinto del decreto señala la vigencia indefinida de los registros sanitarios de medicamentos.

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No obstante, esta decisión no exime a los propietarios de estos registros de cumplir con las regulaciones técnicas y de seguridad ya establecidas. 

En situaciones de incumplimiento o si se identifica un riesgo sanitario asociado con la farmacovigilancia, el Invima o la autoridad correspondiente intervendrán para garantizar la seguridad de la población.

Este nuevo marco regulatorio no solo aplica a los nuevos registros sanitarios sino también a los medicamentos que ya tienen registros vigentes al momento de la emisión del decreto, con fecha del 8 de septiembre. 

La única condición es que mantengan las normas que se aprobaron al obtener el registro inicial. 

Esta medida busca proporcionar una mayor continuidad en la disponibilidad de medicamentos en el país.

El objetivo principal detrás de estas modificaciones es evitar la escasez de medicamentos, garantizando su disponibilidad y estableciendo un procedimiento claro para el retiro de los mismos del mercado.

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El decreto también establece que los titulares de registros sanitarios de medicamentos, ya sean de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos o productos fitoterapéuticos, están obligados a informar al Invima sobre cualquier circunstancia o incidente que impida la comercialización o cause una pausa temporal o retiro definitivo en el mercado local.

Si se decide un retiro definitivo del mercado, la entidad titular del registro sanitario debe comunicarlo por escrito al Invima con un mínimo de seis meses de anticipación. 

Una vez que este periodo ha pasado, el titular debe solicitar formalmente la finalización del registro sanitario o informar acerca de la continuación de la comercialización del producto en cuestión. 

En caso de no adoptar acción alguna, el Invima tomará la iniciativa de cancelar dicho registro sanitario.

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