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Invima entrega registro para pruebas de Covid-19 a dos polémicos productos

En momentos en que los test son determinantes para enfrentar la pandemia de coronavirus, el Invima otorga registros a productos que generan cuestionamientos por sus estudios previos, en un mercado millonario y ávido de pruebas. Entidad guarda silencio.

Agencia Period… Jue, 16/04/2020 - 18:09

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, otorgó registro sanitario a dos productos para la realización de pruebas rápidas de Covid-19 lgM/lgG. Sin embargo, aunque en su presentación los fabricantes afirman que son elaborados en distintos países, tienen idéntica tabla de desempeño, incluso el estudio clínico realizado en 551 personas, aparenta ser el mismo. 

Las cifras crecen. El mundo superó los dos millones de contagios de la pandemia y se acerca a 150.000 muertos. Una guerra biológica con un enemigo microscópico que cada país enfrenta con sus mejores  armas; tecnología, ciencia, personal médico y poder económico.

En esta guerra biológica en contra del Covid-19, no hay nada más valioso que las pruebas. Ya lo expuso el director de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, luego de declarar el virus como una pandemia, advirtió, “la manera más efectiva para prevenir infecciones y salvar vidas es romper la cadena de transmisión. Y para hacerlo, hay que realizar pruebas y cuarentena. Una vez más, nuestro mensaje es: pruebas, pruebas, pruebas”. 

Con este panorama, y amparados en los decretos que ha expedido el gobierno para enfrentar el Covid-19, el Invima ha agilizado sus procesos de registro sanitario que permitan el ingreso y comercialización de los productos necesarios para atender la pandemia.

Es así como le otorgó el registro sanitario a dos productos para la realización de test rápidos. Bajo el código 
2020RD-0006121, se registró el producto, Ad bio Coronavirus test, Ref AD0180C de diagnóstico Invitro.

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Este se define como, “un inmunoensayo de flujo lateral para la detección de anticuerpos anti SARS-CoV-2 IgG e IgM en suero, plasma o sangre”. El fabricante advierte que es una ayuda diagnóstica de Covid-19 

Un producto que contiene una bolsa de aluminio con sellado individual que trae en su interior un dispositivo de cassette, un desecante, tubos capilares, solución de detección REF-SB-R180 3/ml e instrucciones de uso.

El fabricante es CTK Biotech Inc, ubicada en California, Estados Unidos. Evidentemente esa empresa aparece en el listado de las agencias que hacen parte del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, IMDRF.  También de la FDA de Estados Unidos, TGA de Australia, HSA de Singapur, Anvisa de Brasil, Health de Canadá, PMDA de Japón.

 

 

 

Sin embargo, tanto el importador como el acondicionador y el titular del registro  sanitario es la empresa Annar Diagnostica Import SAS. Constituida en 1996 cuya gerencia está en cabeza del médico oftalmológo Abdón Marcelo Andrade Chávez. La firma también es titular de otros registros sanitarios para reactivos y dispósitivos médicos para Covid-19. Tiene seis de trece registros entregados por el Invima. Amplirun RNA Control, Amplirun SARS Coronavirus (Plasmid) DNA Control, Standard F Covid-19 AG Fia, Standard Q Covid-19 AG, Standard Q Covid-19 IgM/igG Duo.

El otro producto es Covid-19 IgG/IgM Cassette (Linear) con registro sanitario 2020RD-0006125. Aunque el fabricante  es Linear Chemicals, S.L.U, ubicado en Barcelona, España. El importador, acondicionador y titular del registro es la empresa Labtronics SAS.

Las empresas que fabrican ambos productos están a 9.439 km de distancia y los importadores son firmas distintas. Paradójicamente los dos test rápidos de ayudas diagnósticas para Covid-19, tienen idénticas tablas de desempeño y lo que resulta más inquietante, el estudio clínico es exactamente el mismo. Ambos lo realizaron en 551 pacientes, sin indicar el lugar en donde se realizó.

Expertos consultados por la Agencia de Periodismo Investigativo, API, indicaron que no es usual que dos productos que dicen ser de dos fabricantes distintos tengan idénticas tablas de desempeño y el mismo estudio clínico, un hecho que deja más dudas que certezas.

 DIRECTOR DE LA OMS

Esta Agencia se comunicó con las empresas fabricantes en Estados Unidos y Barcelona sin recibir respuesta. Idéntica situación ocurrió con la firma en Colombia encargada de la comercialización del producto Ad-bio Rapid Test Coronavirus, quienes no dieron respuesta.

El listado de test aprobados para detección de anticuerpos Covid-19 de las autoridades que hacen parte de las entidades reguladoras nacionales y que pertenecen a al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, contempla doce productos.

Cinco empresas son de Estados Unidos, CTK Biotech Inc, Chembio Diagnostics, LumiraDx, Cellex Inc y Acro Biotech Inc.  A estas le siguen, una en China, VivaCheck Biotech aprobada en HSA de Singapur y TGA de Australia y seis brasileras aprobadas por Anvisa de ese país, entre otras firmas.

 

 

Pese a las evidencias, el Invima se abstuvo de responder a esta Agencia las razones por las cuales aprobó el registro a los dos productos con idéntica tabla de desempeño y estudio clínico realizado al mismo número de personas. ¿Cómo hacen dos fabricantes para coincidir?, ello es parte de los interrogantes de un cuestionario no resuelto por la entidad.

Al respecto, un médico infectológo consultado por esta Agencia señaló, “¿Son las mismas pruebas y con los mismos resultados o son uno y el otro se copió?. ¿O son la misma con marcas de la misma prueba y con un estudio clínico igual?. El facultativo agregó que para enfrentar una pandemia no pueden existir ese tipo de dudas y más cuando se trata de pruebas rápidas.

 FACHADA DEL INVIMA

Precisamente, en la correcta aplicación de pruebas y en la calidad de los productos, está la clave para mitigar la pandemia. Estados Unidos, hasta el momento es el país más golpeado. Registra 666.949 contagios y 33.875 decesos. Su presidente Donald Trump pasó de calificar la pandemia como un “fake news”, a culpar a China y hasta a la OMS por lo que denominó el mal manejo del virus. Sin embargo, no ha escatimado esfuerzos en seguir uno de los consejos de la OMS, realizar pruebas. A la fecha efectuó 3’342.453.

A este le sigue Rusia. Vladimir Putin, su presidente,  tomó en serio la pandemia desde el primer momento. Su país ha practicado 1’613.413 pruebas. Este volumen de test aunado a un confinamiento estricto y la amenaza de siete años de prisión a quienes lo infrinjan, le ha dado los mejores resultados 27.938 contagios y 232 muertes. Una estadística importante si se tiene en cuenta que comparte una frontera de 2.700 km con China, el país en donde se originó la pandemia.

Alemania no se queda atrás. Allí se han realizado 1’728.357 pruebas que combinadas con la disciplina que los caracteriza, el acatamiento a las normas y un confinamiento a conciencia, da buenos resultados. Suma 135.663 contagios, pero un índice de mortalidad inferior a la de los países más golpeados con 3.867 fallecimientos.

En número de pruebas sigue Italia con 1’178.403. España con 939.230. Emiratos Árabes 767.000. Corea del Sur 538.775. Turquía 518.143 Canadá 467.736. Reino Unido 416.649 y Francia con 333.807.

 



A pesar de la voluminosa demanda y la escasa oferta, Colombia ha logrado realizar 48.628 pruebas, sin embargo, en los últimos días se ha producido un declive importante por la escasez de reactivos que permitan la realización de pruebas moleculares de Covid-19.

HOSPITAL CON ENFERMOS
Según los “Lineamientos para el uso de pruebas diagnósticas de SARS-COV-2 (Covid-19) del ministerio de Salud¨, esta prueba molecular se realiza a personas con sospecha de Covid-19 que son atendidas en el servicio de urgencias o que se encuentren hospitalizadas.

Así mismo, a las que son atendidas en sus domicilios pero con factores de riesgo. Es decir, si son trabajadores de la salud y tuvieron contacto con un caso sospechoso o confirmado de coronavirus, si se tiene más de 70 años o un sospechoso con enfermedades como diabetes, enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, enfermedad cerebrovascular, enfermedad respiratoria crónica, VIH u otra inmunodeficiencia, cáncer o enfermedades autoinmunes.

 

 

El protocolo también establece que se realiza a las personas que han tenido un contacto estrecho de un caso confirmado con Covid-19 y que tenga además uno de los factores de riesgo. Finalmente los que el médico tratante determine.

Criterios que han sido cuestionados por médicos infectólogos como Carlos Pérez, quien lleva semanas pidiendo públicamente la modificación de los mismos. “El ministerio de Salud, con una red de diagnóstico en el país desde abril grande y conformada, ¿Cuando cambiará los criterios de toma de muestra? Se necesita el ajuste YA. Sin  diagnóstico NO hay datos. Sin datos hay inferencia y no evidencia”, señaló el facultativo con insistencia.

A juicio de Pérez, se debe incluir como criterio para hacer pruebas moleculares, pacientes que presenten disgeusia/anosmia, diarrea sin causa aparente, fiebre sin foco. Pero ni los criterios se han aumentado, ni el número de pruebas diarias se ha aumentado. 

MÉDICOS ATENDIENDO PACIENTES DE COVID

Lo anterior con un componente adicional que han denunciado epidemiólogos y virólogos. En el más reciente pronunciamiento de los proyectos del naciente ministerio de Ciencia que fueron aprobados y gozarán de financiación  no se  incluyó ninguno para la elaboración local de reactivos. 

En este contexto y con las dificultades de un mundo dispuesto a todo por conseguir las pruebas de ácido nucleico PCR, numerosos países se han visto abocados a optar por los kits de detección rápida lgM/lgG.

Sin embargo, la OMS no aconseja el uso de pruebas rápidas de detección de anticuerpos fuera de los entornos de ensayos clínicos. En un reciente informe destacó que se debe investigar el rendimiento y potencial utilidad diagnóstica. 

En otras palabras, el organismo ha recomendado la implementación de detección molecular y advirtió las limitaciones de la utilización de los test de detección de anticuerpos, al considerar que estos pueden apoyar investigaciones epidemiológicas pero no son los adecuados para la conformación o diagnóstico de SARS-CoV-2.

Desde el inicio de la enfermedad se ha utilizado la prueba PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) como método de diagnóstico. Este método permite detectar fragmentos de un microorganismo o patógeno. Para el caso específico del coronavirus lo que se busca es una molécula de ARN.

PRUEBAS DE COVID

Sus características son alta especificidad, sensibilidad y es posible detectar el virus en las primeras fases. No obstante, por su complejidad se requiere personal capacitado, así como una serie de reactivos que están siendo acaparados por Estados Unidos y Europa.

Es así como el mundo se ha ido volcando a otra alternativa, las pruebas rápidas lgG/lgM para Covid-19 las cuales y depende de la marca y fabricante, prometen un resultado entre 15 minutos y hasta dos horas.

Por el contrario, el propósito de estos test no es el localizar el ARN del virus sino los anticuerpos que se hubieran podido producir frente a este. Una manera de predecir si la persona ha sido infectada o no. Pero los expertos insisten en que estas pruebas son un apoyo diagnóstico más no son un diagnóstico en sí.

Con las dudas de dos productos registrados y autorizados para incursionar en un mercado millonario y ávido de test, el Invima sigue siendo determinante en el control de la pandemia que tiene en jaque al país y al mundo. 

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